Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Planung und der Betrieb einer AEMP unterliegen umfangreichen gesetzlichen und normativen Vorgaben. Im Mittelpunkt stehen dabei das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese schreiben vor, dass Medizinprodukte ausschließlich in validierten Verfahren aufbereitet werden dürfen und sämtliche Prozesse nachvollziehbar dokumentiert sein müssen.

Ergänzend spielen die Empfehlungen der KRINKO beim Robert Koch-Institut eine entscheidende Rolle. Sie definieren die hygienischen Mindestanforderungen und gelten in der Praxis als verbindlicher Stand der Technik.

Darüber hinaus sind weitere Regelwerke zu berücksichtigen:

• Landesbauordnungen (z. B. Raumplanung, Belüftung, Brandschutz)
• Arbeitsschutzvorschriften wie die Betriebssicherheitsverordnung
• Vorgaben der Berufsgenossenschaften (DGUV)
• Technische Normen wie DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060 oder DIN EN 285
• Empfehlungen von Fachgesellschaften wie DGKH, DGSV oder DEGEA

Je nach Bundesland können zusätzliche Anforderungen oder Auslegungen relevant sein, die bereits in der Planungsphase geprüft werden sollten.

Ein zentrales Planungsprinzip der AEMP ist die konsequente und nachvollziehbare Trennung zwischen unreinem und reinem Bereich. Diese Trennung ist nicht nur empfehlenswert, sondern entspricht den Anforderungen der RKI-/KRINKO-Richtlinien und muss in der Praxis eindeutig umgesetzt werden. Eine Kreuzung der beiden Bereiche ist dabei strikt zu vermeiden.

Die räumliche Gestaltung orientiert sich am Aufbereitungsprozess, der immer in eine Richtung verläuft: von kontaminiert zu steril. Ziel ist ein durchgängiger, logischer Materialfluss ohne Rückführung oder Überschneidung von Instrumenten.

Die erforderliche Flächengröße und Ausstattung hängen maßgeblich vom Instrumentenaufkommen sowie von den eingesetzten Instrumententypen ab. Unterschiedliche Anwendungen stellen dabei spezifische Anforderungen an die Planung.

Beispiele:

• komplexe OP-Instrumentensets benötigen großzügige Sortierflächen
• Endoskope erfordern speziell ausgestattete Aufbereitungsbereiche
• empfindliche Mikroinstrumente müssen vor Beschädigungen geschützt gelagert werden
• separate Bereiche für die sichere Entsorgung kontaminierter Materialien sind einzuplanen

Die Luftqualität in der Aufbereitungseinheit beeinflusst sowohl die Arbeitssicherheit als auch die hygienische Prozessqualität. Dämpfe aus Reinigungs- und Desinfektionsmitteln müssen zuverlässig abgeführt werden, während gleichzeitig eine Kontamination durch luftgetragene Partikel verhindert werden soll.

Eine reine Fensterlüftung ist in der Regel nicht ausreichend, um diese Anforderungen dauerhaft zu erfüllen. Falls Fenster vorhanden sind, ist ein wirksamer Insektenschutz notwendig, um das Eindringen von Verunreinigungen zu verhindern.

Moderne AEMP setzen daher auf mechanische Lüftungssysteme mit definiertem Luftwechsel. Ein sechs- bis zwölffacher Luftaustausch pro Stunde sorgt für eine kontinuierliche Abführung belasteter Luft. Hochleistungsfilter (HEPA H13) entfernen zuverlässig feinste Partikel und Mikroorganismen aus der Zuluft.

Für ein angenehmes und sicheres Arbeitsumfeld sollte die Raumtemperatur zwischen 21 und 23 °C liegen, bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von etwa 40 bis 60 %. Diese Bedingungen schützen sowohl das Personal als auch empfindliche Materialien.

Zusätzlich kommen Differenzdrucksysteme zum Einsatz, um einen Luftstrom vom reinen in den unreinen Bereich zu verhindern. Lokale Absaugungen erfassen Schadstoffe direkt an ihrer Entstehungsquelle.