Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Planung und der Betrieb einer AEMP unterliegen umfangreichen gesetzlichen und normativen Vorgaben. Im Mittelpunkt stehen dabei das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese schreiben vor, dass Medizinprodukte ausschließlich in validierten Verfahren aufbereitet werden dürfen und sämtliche Prozesse nachvollziehbar dokumentiert sein müssen.

Ergänzend spielen die Empfehlungen der KRINKO beim Robert Koch-Institut eine entscheidende Rolle. Sie definieren die hygienischen Mindestanforderungen und gelten in der Praxis als verbindlicher Stand der Technik.

Darüber hinaus sind weitere Regelwerke zu berücksichtigen:

• Landesbauordnungen (z. B. Raumplanung, Belüftung, Brandschutz)
• Arbeitsschutzvorschriften wie die Betriebssicherheitsverordnung
• Vorgaben der Berufsgenossenschaften (DGUV)
• Technische Normen wie DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060 oder DIN EN 285
• Empfehlungen von Fachgesellschaften wie DGKH, DGSV oder DEGEA

Je nach Bundesland können zusätzliche Anforderungen oder Auslegungen relevant sein, die bereits in der Planungsphase geprüft werden sollten.

Ein zentrales Planungsprinzip der AEMP ist die konsequente und nachvollziehbare Trennung zwischen unreinem und reinem Bereich. Diese Trennung ist nicht nur empfehlenswert, sondern entspricht den Anforderungen der RKI-/KRINKO-Richtlinien. Daher muss sie in der Praxis eindeutig umgesetzt werden. Eine Kreuzung der beiden Bereiche ist strikt zu vermeiden.

Die räumliche Gestaltung orientiert sich am Aufbereitungsprozess. Dieser verläuft immer in eine Richtung: von kontaminiert zu steril. Somit entsteht ein klar strukturierter Materialfluss ohne Rückführung oder Überschneidung. Gleichzeitig müssen unterschiedliche Instrumententypen und deren spezifische Anforderungen berücksichtigt werden.

Darüber hinaus hängt die erforderliche Flächengröße maßgeblich vom Instrumentenaufkommen ab. Auch die eingesetzten Instrumente beeinflussen die Planung erheblich.

Typische Anforderungen an die Planung:

• komplexe OP-Instrumentensets benötigen großzügige Sortierflächen
• Endoskope erfordern speziell ausgestattete Aufbereitungsbereiche
• empfindliche Mikroinstrumente müssen vor Beschädigungen geschützt gelagert werden
• separate Bereiche für die sichere Entsorgung kontaminierter Materialien sind einzuplanen

Die Luftqualität in der Aufbereitungseinheit beeinflusst sowohl die Arbeitssicherheit als auch die hygienische Prozessqualität. Daher müssen chemische Dämpfe aus Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zuverlässig abgeführt werden. Gleichzeitig gilt es, eine Kontamination durch luftgetragene Partikel zu verhindern.

Mechanische Lüftungssysteme

Eine reine Fensterlüftung ist in der Regel nicht ausreichend. Deshalb kommen in modernen AEMP mechanische Lüftungssysteme zum Einsatz. Ein sechs- bis zwölffacher Luftwechsel pro Stunde sorgt für eine kontinuierliche Abführung belasteter Luft.

Zusätzlich werden Hochleistungsfilter (HEPA H13) eingesetzt. Diese entfernen selbst kleinste Partikel und Mikroorganismen aus der Zuluft und tragen somit entscheidend zur Hygiene bei.

Raumklima

Ein optimales Raumklima liegt bei 21 bis 23 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40 bis 60 %. Dadurch werden sowohl angenehme Arbeitsbedingungen als auch der Schutz empfindlicher Materialien gewährleistet.

Druckverhältnisse und Absaugung

Darüber hinaus verhindern Differenzdrucksysteme, dass Luft aus dem unreinen in den reinen Bereich gelangt. Lokale Absaugungen erfassen Schadstoffe direkt an der Entstehungsstelle und erhöhen somit die Sicherheit zusätzlich.

Die Gestaltung der Arbeitsflächen hat einen direkten Einfluss auf die Effizienz und Sicherheit der Aufbereitung. Eine durchdachte Anordnung unterstützt den Materialfluss und reduziert unnötige Bewegungen im Arbeitsalltag.

Im unreinen Bereich müssen ausreichend Flächen vorhanden sein, um kontaminierte Instrumente anzunehmen, zu sortieren und für die Reinigung vorzubereiten. Die Größe dieser Flächen richtet sich nach dem Instrumentenaufkommen und der Komplexität der eingesetzten Instrumente.

Unterschiedliche Instrumententypen stellen dabei spezifische Anforderungen:

• OP-Sets benötigen große Sortierflächen
• Endoskope erfordern spezielle Halterungen
• Mikroinstrumente müssen vibrationsfrei gelagert werden

Eine ergonomische Gestaltung der Arbeitsplätze trägt zur Entlastung des Personals bei und erhöht die Prozesssicherheit. Modulare Systeme ermöglichen es zudem, die Arbeitsbereiche flexibel an zukünftige Anforderungen anzupassen.